Parâmetros da validação e controle de sistemas de água para injetáveis
Ricardo Marinho
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A validação e controle de sistemas de tratamento de água para injetáveis deve receber a mais extensa cobertura e atenção, no que se refere ao controle e inspeção.
Os sistemas de tratamento de água, diferentemente dos outros processos validados, são dinâmicos e requerem constante controle e manutenção. Principalmente se o sistema resfriar a Água para Injetáveis para uso localizado. Nestes casos, é recomendável a monitoração diária dos níveis microbiológicos e de endotoxinas nos locais de ponto de uso(POU).
Os sistemas com recirculação de água quente (80ºC), uma vez validados e certificados, provavelmente, podem não requerer esta freqüência de controle e monitoração.
Para que se possa dizer que um sistema de tratamento de água está sob controle, deverão estar disponíveis dados documentados relacionado:
a- dados de carga microbiológica da água de alimentação;
b- dados de controle microbiológico da água tratada;
c- dados de controle de endotoxinas e pirogênio da água tratada;
d- datas das regenerações, trocas e sanitizações do sistema;
e- carga microbiológica do produto;
f- dados das condições microbiológicas do produto acabado, tais como resultados de testes de integridade, devoluções e reclamações.
Somente com a consideração de todos estes fatores, documentados de forma contínua e consistente, é que se pode determinar se o sistema de tratamento de água para injetáveis está ou não sob controle.
Uma outra preocupação nos sistemas com água fria, é o desenvolvimento de biofilmes no sistema de tubulações.
A incrustação por biofilme ou bioincrustação de membranas de osmose reversa, é considerado um grande problema. Devemos confirmar que os procedimentos de sanitização das membranas de osmose reversa, são capazes de remover todo biofilme desenvolvido, sem danificar a membrana.
Um outro ponto complexo é a especificação microbiológica dos sistemas de água, e cada indústria deverá ter muito bem documentada a justificação dos níveis adotados para atender eventuais inspeções.
Uma questão das mais difíceis, que o responsável pelo controle de qualidade tem que responder, é aquela sobre o que se deve fazer se os resultados dos testes da água mostram que esta excede as especificações internas.
É aqui que a análise dos dados históricos e sua tendência, mostram o seu valor e importância. A empresa deverá ter procedimentos (POP) para imediatamente agir e combater as irregularidades.
O comprometimento da empresa com a qualidade e BPF é definido pela forma de reagir perante resultados isolados fora das especificações. Algumas descartavam estes resultados isolados fora das especificações, sem antes invalidar os resultados dos testes por meio de uma investigação criteriosa.
É importante manter atualizado os desenhos das linhas de distribuição e do sistema de produção de água. É muito importante achar as zonas mortas e os setores sem circulação, inclusive para os sistemas de água quente para injetáveis a 80ºC.
Também são problemas os reservatórios de água, principalmente os de água fria. É essencial que os reservatórios sejam completamente herméticos, com filtros de ventilação esterilizantes.
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