Água Purificada: Projeto
Ricardo Marinho
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A água purificada por definição não possui substancias agregadas e é de difícil controle microbiológico. Esta água é utilizada nas industrias para formulações de uso externo e não parenteral.
As águas compendiais, assim denominadas pois possuem monografia nas Farmacopeias mundialmente aceitas, utilizadas na indústria farmacêutica, cosmética, veterinária, biotecnologia e produtos para a saúde, são água purificada e água para injetáveis.
A água para injetáveis possui as mesmas características da água purificada, porém 1000 vezes mais exigente em termos microbiológicos e exige controle de endotoxinas em sua composição.
Na validação dos sistemas de água utilizamos avaliações desde o projeto, baseados na norma ASME-BPE, as recomendações de normas nacionais editadas pelos órgãos de vigilância sanitária e monitoramento diário da tendência da contaminação microbiológica do sistema.
Não existe um órgão responsável por creditar empresas para a realização da validação, porque esta tarefa, por lei, é de responsabilidade da empresa produtora.
A empresa detentora do sistema de tratamento de água para uso farmacêutico, purificada ou injetável, é responsável pela produção desta matéria prima primordial a sua atividade e não poderá terceirizar esta responsabilidade.
